GCP-Monitoring

Bei der Durchführung von Arzneimittel- und Medizinproduktstudien ist das Monitoring durch die Gesetzgebung vorgeschrieben. Das Monitoring beinhaltet unter anderem:

  • Begleitung von Initiierungsbesuchen in den Prüfzentren
  • Vollständige oder Stichprobenartige Quelldatenkontrolle
  • Prüfung der Prüfplan- und gesetzeskonformen Durchführung der Studie
  • Prüfung der Einwilligungserklärungen
  • Prüfung der Einhaltung des Datenschutzes
  • Prüfung der Aktualität der Studienordner (TMF/ ISF)
  • Überwachung des Medikamentenflusses
  • Überwachung der GCP-konformen Dokumentation in den Case Report Forms (CRF)
  • Erstellung der Monitoring-Berichte, der Follow-up-Briefe und des Abschlussberichtes

Kontaktpersonen: Dr. Stefanie Märschenz und Heidi Schimke