Studienkoordination / Regulatory Affairs

Die NCRC-Geschäftsstelle übernimmt folgende Aufgaben im Bereich der Studienkoordination/ Regulatory Affairs:

  • Studienberatung
  • Prüfung der Antragsunterlagen auf formale Vollständigkeit
  • Einholung der entsprechenden Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/ PEI) sowie der zuständigen Ethikkommission
  • Einholen der Angebote für die Probandenversicherung
  • Einholen der Qualifikationsnachweise für Prüfzentren und Prüfer
  • Meldung an die lokalen Behörden
  • Einholen von Angeboten zur Herstellung der Prüfmedikation
  • Anlegen der Studienordner (TMF/ ISF) gemäß ICH-GCP
  • Koordination der Studien-Registrierung
  • Koordination der Studienberichte
  • Kalkulation von Studien

Kontaktpersonen: Dr. Sandra Lischewski und Dr. Stefanie Märschenz